MD+DI Online maakt deel uit van de Informa Markets Division van Informa PLCDeze site wordt beheerd door een bedrijf of bedrijven die eigendom zijn van Informa PLC en alle auteursrechten berusten bij hen.De maatschappelijke zetel van Informa PLC is 5 Howick Place, Londen SW1P 1WG.Geregistreerd in Engeland en Wales.Nummer 8860726.Bekijk alle productontwikkeling »Bekijk alle regelgeving en kwaliteit »Bedrijven in medische hulpmiddelen die in de VS een nieuwe behandeling op de markt proberen te brengen, gaan er vaak ten onrechte van uit dat het verkrijgen van goedkeuring door de FDA de eindbestemming is, en dat het hun succes is.In feite is het doorlopen van het regelgevingsproces slechts het halve punt.Het slopende pad van FDA-goedkeuring tot terugbetaling is als een verraderlijke wandeling door Death Valley en veel bedrijven komen er niet doorheen.In deze casestudy bespreek ik de beproevingen en successen van het naar de VS brengen van gerobotiseerde hoge-intensiteitsgerichte echografie (HIFU), een niet-invasieve procedure voor gelokaliseerde prostaatkanker. Ik zal de geleerde lessen delen toen EDAP TMS zijn 14-jarige reis begon , te beginnen met het FDA pre-market goedkeuringsproces (PMA), over te schakelen naar de meer geschikte de novo 510(k), en het winnen van FDA-goedkeuring.Dan door de Death Valley-handschoen gaan om eindelijk de goedkeuring van de American Medical Association (AMA) te winnen van een nieuwe categorie 1 CPT-code voor de behandeling van prostaatkanker, en terugbetaling door verzekeraars.Door hoepels springen: de ontberingen van FDA-goedkeuringWe kregen te maken met een langdurig proces toen we voor het eerst een PMA aanvroegen voor het eerste HIFU-apparaat van EDAP.HIFU is een niet-invasieve optie die sinds 2000 in Europa, Azië en Zuid-Amerika in gebruik was. Het stelt de chirurg in staat alleen het zieke deel van de prostaat te vernietigen, waardoor gezond omliggend weefsel en zenuwen behouden blijven.Als gevolg hiervan minimaliseert HIFU de risico's van bijwerkingen die doorgaans worden geassocieerd met de meer agressieve behandelingen zoals radicale chirurgie of bestralingstherapie, waaronder erectiestoornissen en urine-incontinentie.Op basis van feedback van de FDA hebben we opdracht gegeven voor een driejarig, multicenter klinisch onderzoek bij 135 Amerikaanse patiënten om de werkzaamheid van HIFU als behandeling voor gelokaliseerde prostaatkanker te evalueren.We werkten samen met een vooraanstaande uroloog aan de Duke University en met urologen van vooraanstaande instellingen in de Verenigde Staten om dit onderzoek uit te voeren.De studie toonde de werkzaamheid aan van ablatie van kankerweefsel met behulp van HIFU.Omdat de door de FDA opgelegde studie werd uitgevoerd bij patiënten met een laag risico en de follow-up van twee jaar te kort was om een ​​conclusie te trekken over oncologische controle, konden panelleden de effectiviteit van ons apparaat als therapie voor prostaatkanker niet bevestigen.Om goedkeuring van HIFU als behandeling voor gelokaliseerde prostaatkanker te krijgen, zou een langdurige, gerandomiseerde, multicentrische studie met meer dan 1.000 patiënten nodig zijn geweest.Op dat moment adviseerde de FDA dat we toestemming moesten vragen voor het apparaat voor ablatie van prostaatweefsel, op basis van een de novo 510(k), in plaats van goedkeuring te vragen als hulpmiddel voor de behandeling van een bepaalde ziekte.Na ongeveer zes maanden (oktober 2015) keurde de FDA HIFU goed voor ablatie van prostaatweefsel op basis van de resultaten van hetzelfde onderzoek met 135 patiënten.Maar het duurde in totaal 10 jaar om het FDA-pad te volgen en toestemming te krijgen.We moesten ook urologen en ziekenhuizen overtuigen om te wedden op ons apparaat van de eerste generatie, omdat patiënten de procedure uit eigen zak zouden moeten betalen omdat het nog niet werd gedekt door Medicare of een particuliere verzekering.Gelukkig, zodra een medisch hulpmiddel door de FDA is goedgekeurd en nieuwe iteraties van dezelfde technologie worden vrijgegeven, is het goedkeuringsproces sneller en worden klinische gegevens buiten de Verenigde Staten acceptabel.Toen we ons tweede generatie HIFU-systeem (Focal One) lanceerden, konden we klinische gegevens van verschillende Europese onderzoeken indienen, en dat versnelde de goedkeuring door de FDA.Toen we eindelijk markttoestemming kregen voor Ablatherm in de Verenigde Staten, was Focal One twee jaar eerder goedgekeurd en al in gebruik in Europa, Azië en Zuid-Amerika.Focal One is speciaal ontworpen voor focale behandeling van de prostaat.Het combineert MRI- en 3D-biopsiegegevens met realtime ultrasone beeldvorming, waardoor urologen geïntegreerde, gedetailleerde 3D-beelden van de prostaat op een grote monitor kunnen bekijken en ultrasone golven met hoge intensiteit kunnen richten om het beoogde gebied te verwijderen.Met Focal One kunnen urologische chirurgen precieze contouren rond het zieke weefsel vaststellen en een nog kleiner deel van de prostaat wegnemen.Dit vermindert de schade aan gezond weefsel en minimaliseert bijwerkingen van incontinentie en impotentie voor patiënten.Met Focal One kunnen chirurgen de HIFU-procedure aanpassen aan elke patiënt en elke klinische aandoening.Brian Miles, MD, een gerenommeerde uroloog in Houston die de HIFU-procedure uitvoerde in het Houston Methodist Hospital met behulp van ons eerste generatie apparaat, observeerde Focal One in Duitsland en wilde het nieuwe apparaat naar het ziekenhuis brengen nog voordat het door de FDA was goedgekeurd."Focal One geeft urologen van het Houston Methodist Hospital de mogelijkheid om de diepten te onderzoeken van iets dat tot voor kort als ketterij werd beschouwd," zei Miles. "De mogelijkheid van focale therapie om alleen het zieke deel van de prostaat weg te nemen, is als het uitvoeren van een lumpectomie om alleen de zieke te verwijderen. weefsel van de borst bij vrouwen met borstkanker.We kunnen nu alleen het geïnfecteerde weefsel nemen en het gezonde weefsel intact laten.Focale therapie laat artsen nog steeds de opties van radicale chirurgie of bestraling, mocht de kanker terugkeren.Ze verbranden geen bruggen.”Focal One kreeg in juni 2018 goedkeuring van de FDA.Medische codes verkrijgen en betalers laten terugbetalen voor HIFUHoewel het winnen van FDA-goedkeuring voor onze eerste en tweede generatie HIFU-apparaten een 13-jarig, complex proces en een enorme prestatie was, was onze reis nog lang niet voorbij.De volgende hindernis was het verkrijgen van medische codes om terugbetaling door publieke en private betalers te vergemakkelijken, wat tot vier jaar kan duren.De weg naar terugbetaling is waar veel bedrijven falen omdat ze niet genoeg inkomsten genereren na goedkeuring om ze de rest van de weg te nemen.Dus zodra de FDA ons eerste HIFU-apparaat had goedgekeurd, gingen we door met onze terugbetalingsstrategie.Eerst werkten we samen met de Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) om een ​​tijdelijke C-code van het Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS) op te zetten.In dat proces moesten we Medicare-administratieve contractanten (MAC's) informeren over de waarde van HIFU.De C-code, die in juli 2017 van kracht werd, stelt ziekenhuizen die HIFU aanbieden in staat om een ​​claim in te dienen voor Medicare-patiënten, hoewel het honorarium van de uroloog voor de procedure niet is inbegrepen, en evenmin wordt gegarandeerd dat het ziekenhuis of de patiënt wordt vergoed.En de C-code was slechts een onderdeel van onze terugbetalingsstrategie.In 2018 zijn we ook gaan samenwerken met de American Urological Association (AUA) en de American Association of Clinical Urologists (AACU) om bij de AMA een aanvraag in te dienen voor een nieuwe categorie 1 CPT-code, specifiek voor ablatie van kwaadaardig prostaatweefsel.Dus terwijl we de goedkeuring van Focal One nastreefden, begonnen we ook een gelijktijdige weg naar het veiligstellen van de CPT-code en terugbetaling.We brachten urologen van medische topuniversiteiten die ons apparaat gebruikten, evenals vertegenwoordigers van de AUA en de AACU's vergoedingscommissies.We hebben ook samengewerkt met onze concurrent, SonaCare Medical, wetende dat de AMA er de voorkeur aan geeft dat concurrenten samenwerken om de CPT-codetaal te ontwikkelen.Ten slotte hebben we in mei 2019 onze zaak gepresenteerd op de AMA CPT-panelvergadering en de volgende maand accepteerde de AMA onze aanvraag om de nieuwe Categorie 1 CPT-code vast te stellen die de vergoeding voor de HIFU-procedure zal vergemakkelijken.De door het panel geselecteerde CPT-codebeschrijving is "ablatie van kwaadaardig prostaatweefsel, transrectaal, met gefocusseerde ultrageluid met hoge intensiteit (HIFU) inclusief ultrasone begeleiding."De code zal worden opgenomen in het volgende CPT Codebook, met ingang van 1 jan. 2021. De CPT-code maakt het mogelijk voor mannen met gelokaliseerde prostaatkanker die de HIFU-procedure ondergaan om vergoed te worden door hun zorgverzekeraar.Door een CPT-code uit te geven, valideert de AMA de klinische voordelen van HIFU, zodat het zijn rechtmatige plaats als standaardprocedure kan innemen, naast prostatectomie, bestraling, cryotherapie, enz.Meer informatie over tekstformaten